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药物为什么要进行杂质检查?

药物杂质是什么?


# 药物杂质 #

药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效,甚至对人体的健康有害的物质。在药物的研究、生产、贮藏、临床应用等方面,必须保证药物的纯度,降低药物的杂质,才能保证药物的有效性和安全性。


# 杂质的来源 #

1.生产过程中的引入杂质:

(1)药物在生产过程中引入杂质,由于原料不纯或反应不完全,以及中间产物和反应的副产物存在,在精制时未能按要求的标准除去。

(2)与生产器皿的接触也会不同程度地引入重金属及砷盐等。

(3)从植物原料中提取分离药物,由于植物中常会含有与产品化学结构及性质相似或不相似的物质,在提取过程中分离不完全而引入产品中。

(4)在药物生产过程中常需加入试剂、溶剂或催化剂,由于溶解度、吸附、吸留、共沉淀、混晶生成等原因,不可能完全除去,使产品中存在有关杂质。


2.贮存过程中引入杂质:

药物在贮存过程中受外界条件的影响而产生有关杂质,如在温度、湿度、微生物、时间等因素的影响和作用下,引起药物发生水解、氧化、分解、异构化、发霉等变化,使药物中产生有关的杂质。水解反应是药物最容易发生的变质反应。


3.其他原因的引入:

(1)放射性药品的衰减;

(2)生物制品中的异常表达的蛋白质等原因;

(3)手性化合物的光学异构体;

(4)中草药制剂中的残留农药。



# 杂质的种类 #

药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。

一般杂质:指在自然界中分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、干燥失重、炽灼残渣、易炭化物、酸碱度、铁盐等。

特殊杂质:指在药物的生产和贮藏过程中,根据药物的性质和生产工艺而引入的杂质。


药物为什么要进行杂质检查?


# 药物的纯度 #

药物的纯度即药物的纯净程度,是反映药品质量的一项重要指标。

人类对药物纯度的认识是在防治疾病的实践中积累起来,并随着分离、检测技术的提高而进一步发现药物中存在的新杂质,从而不断提高对药物纯度的要求。盐酸哌替啶就是一个典型的例子。早在1948年,盐酸哌替啶已被收入英国药典并广泛使用,直至1970年经气相色谱分离鉴定,才发现其中还混有两种无效的异构体(Ⅱ)和(Ⅲ)。这两种杂质是生产中因工艺条件控制不当而产生的,它们的含量有时甚至高达20%~30%。目前中国药典、英国药典、美国药典均对这些杂质的量加以控制。总之,对于药物纯度的要求不是一成不变的,而应随着临床应用的实践和分析测试技术的发展不断改进,使之更趋完善。


# 杂质对药物安全性的影响 #

药物的杂质与药品安全性的关系是一个受很多因素影响的复杂的关系,通常药物中的杂质大多具有潜在的生物活性,有的甚至与药物相互作用从而影响药物的效能和安全性,严重的可能产生毒性作用。

1.由于药物的杂质而产生的毒副作用;如β-内酰胺环作用生成的青霉噻唑蛋白具有免疫原性,是其外源性过敏源,贮存过程中 -内酰胺环开环自身聚合生成的高分子聚合物是内源性过敏源,这些都是β-内酰胺类抗生素容易引发过敏反应的原因。

2.手性化合物的光学异构体对药品安全性的影响;手性化合物有的对映体药理作用相同但程度不同,而有的作用具有互补性,但大多数药物的光学异构体会影响药物的效能,甚至是严重的不良反应。

# 杂质的检查 #

药物中的所有杂质都会不同程度地影响药物的稳定性和安全性,因此有必要在药物的生产和贮存过程中严格的控制药物杂质的含量,杂质检查是控制药物质量的一项重要指标。药物的杂质检查分为一般杂质检查和特殊杂质检查。

1.一般杂质检查

2.特殊杂质的检查

(1)物理法

(2)化学反应法

(3)化学分析法

(4)色谱法

(5)纸层析法

(6)薄层层析法

(7)高效液相色谱法

(8)气相色谱法


另外目前常用的多法联用技术也逐渐运用到药物杂质的检查中,同时随着分析手段的不断进步,药物杂质检测方法也不断得以改进,这样就能够较好地进行分离、鉴定药物的杂质,从而达到进一步评价药物毒、副作用及避免不良反应的目的。另外除了提高杂质检测手段、控制杂质的含量外,采取适当的方法降低杂质的含量,提高药物的效能也是药物杂质控制的一个很重要的环节。


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