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有关物质检查法——杂质对照品法

在已知有关物质及其性质,并在对照品易得的情况下,可以采用杂质对照品进行对照,以对有关物质进行定性和定量测定。下面举例说明:

    阿司匹林(HPLC):阿司匹林是很不稳定的物质,遇湿气即缓缓水解,降解产物为水杨酸,原料药和制剂标准中均规定了游离水杨酸的检查,采用的是杂质水杨酸为对照品,其中,原料药采用的是比色法,制剂采用的是杂质对照的HPLC法:即取水杨酸对照品配制对照溶液,用于调节检测灵敏度使水杨酸峰高在满量程的20%以上,另取供试品溶液注入色谱仪,测得水杨酸相应保留时间处的峰面积,并规定不得大于对照品的峰面积。

    碘海醇(TLC):取本品适量,用甲醇制成每1ml约含100mg的溶液,作为供试品溶液,量取适量,用甲醇定量稀释制成每1ml约含40mg的溶液,作为稀释供试品液;取碘海醇有关物质A对照品适量,精密称定,用甲醇制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照品溶液,量取适量,用甲醇稀释制成每1ml中含O.2mg的溶液,作为稀释对照品溶液;取10μl供试品溶液和10μl稀释的供试品溶液,10μl对照品溶液,5μl和10μl稀释对照品溶液,分别点于同一O.25mm厚的硅胶板上,待斑点干后,置展开剂中展开,展开剂为丙酮一异丙醇一28%氢氧化铵一甲醇(50:35:20:20),展开至板3/4处,取出,标记溶剂前沿,热气流中晾干,在短波紫外光灯下检视:除主斑点外,供试品溶液在对应于对照品溶液处如显斑点,应不得深于10μl稀释的对照品溶液斑点(O.2%),供试液所显的所有杂质斑点与稀释供试液斑点和稀释对照品溶液斑点相比较以估计含量,所有杂质的总和应不得过对照品溶液斑点(0.4%)。


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